Наши сайты

более 100 офисов в 8 странах 

работаем для Вашего успешного развития


Маркировка лекарственных средств

Маркировка лекарственных средств

Маркировка с 1.07.2020 года будет являться обязательным пунктом, и при его невыполнении, могут последовать штрафные санкции. Это коснется всех медицинских учреждений. Если препарат произведен до 1 июля 2020, его можно использовать до истечения срока годности. Нововведение облегчит ведение учета, а конечному потребителю позволит убедиться в качестве препарата.


О мониторинговой системе лекарств

Маркированные лекарства будут проходить регистрацию в мониторинговой системе. На медицинской терминологии, аббревиатура выглядит, так: МДЛП или ИС МДЛП. Расшифровывается как информационная мониторинговая система движения лекарственных препаратов. Если по-простому, это будет звучать так — мониторинговая система лекарств (далее будет использоваться упрощенная аббревиатура СМК). Система находится под управлением центра развития перспективных технологических направлений — Честный знак. Под этой маркировкой в продажу поступает обувь, верхняя одежда (особенно шубы), табачные изделия.


С мониторинговой системой работают частные\муниципальные компании и клиники, импортеры, производители, аптеки, больницы, дистрибьюторы и иные медицинские учреждения. Также в этот список, входят: стоматология, косметология, ветеринария. С вступлением законопроекта в юридическую силу, нельзя будет продавать поштучно ампулы и иные лекарства, только в упаковках.


Лекарства маркируют импортеры и производители

Маркировка должна присутствовать на каждой упаковке лекарственного средства, сведения об операции передаются в общую мониторинговую систему. Операции — передача логистической компании, розничная и\или оптовая продажа, ликвидация.


Для маркировки средств, необходимо:

  1. Усилить квалификационную электронную подпись.
  2. Пройти регистрацию в мониторинговой системе лекарственных препаратов.
  3. Заполнить описание лекарственного препарата в мониторинговой системе.
  4. Промаркировать все упаковки с лекарственными препаратами. Сканером проверить качество считывания кодов. При необходимости, маркировку переклеить.
  5. Передать сведения об операциях в общую мониторинговую систему, информация здесь периодически обновляется, как только поступают новые маркированные препараты.

Остальным же не нужно маркировать препараты, они только передают сведения об операциях с медикаментами: продажа, выдача, использование.


В некоторых аптечных пунктах лекарства отпускаются поштучно. Например, можно купить 1 пакетик Смекты или 5 ампул раствора антибиотика. Это выгоднее, нежели покупать полностью упаковку, часть которой останется неиспользованной после завершения курса лечения.


В ближайшем будущем, наверное, будет запрещена реализация поштучных медикаментов. Это связано с тем, что маркироваться должны вторичные упаковки.


А на блистерах, ампулах, пакетиках со смесями маркировка отсутствует. Поэтому возможен запрет на продажу таких лекарств, и придется покупать все 10 ампул, вместо прописанных врачом 5 штук. Иногда такие покупки выходят на круглую сумму, а часть купленных антибиотиков остается лежать до конца срока годности.


Как работать с маркировкой

Изначально необходимо пройти регистрацию в мониторинговой системе, это касается всего медицинского персонала. Это первый шаг, и он одинаков для всех. Последующие действия будет немного отличаться, но их конкретизируем.


Логистические организации и дистрибьюторы специализируются на передаче информации о полученных от производителя и реализованных препаратов в мониторинговую систему. Для решения этой задачи необходимо установить программное обеспечение с интегрированной мониторинговой системой. И с помощью нее отправлять информацию о приобретении или реализации лекарственных препаратов в общую систему.


Для правильного процесса маркировки ЛС необходимо специальное программное обеспечение для работы с ГИС «Маркировка». Программа БИТ.Аптека – это комплексный подход к автоматизации аптек и аптечных сетей:


  • Быстрая интеграция с ИС МДЛП;
  • Многофункциональное специализированное решение по учету оборота ЛС;
  • Информативное и удобное рабочее место сотрудника первого стола;
  • Управленческие и типовые отчеты для оперативного контроля в аптеке;
  • Автоматическую настройку обмена с программой 1С:Бухгалтерия;
  • Удобную интеграцию с интернет-магазином;
  • Автоматический анализ прайс-листов;
  • Подбор, подключение и настройку ТО.

Аптечные пункты специализируются на передачи информации, полученной от поставщиков препаратов в мониторинговую систему и о реализованных медикаментах через кассовое обслуживание потребителей. Для этого им необходимо осуществить следующие действия:


  1. Обновить прошивку программного обеспечения онлайн-кассы.
  2. Если раннее не использовали 2D-сканер для чтения заштрихованных кодов, необходимо выполнить его подключение к кассе, и проверить работоспособность.
  3. Обновить кассовую программу.
  4. Если препарат отпускается по рецепту врача, проводку делать через регистратор выбытия. Устройство доступно совершенно бесплатно в личном кабинете системного обслуживания «Честный знак».
  5. Отправлять информацию о выдаче, продаже или получении новой партии лекарственных препаратов вручную, через кассовую систему или регистратор выбытия, в зависимости от проведенной операции.

Какой чек пробивать и когда пользоваться регистратором выбытия зависит о текущей ситуации.


Если отпускается лекарство обычному покупателю, оно проходит через кассу. В одном чеке отображаются покупки и общая сумма. Медикаменты отпускаются со скидкой по льготному рецепту, товар провести через регистратор выбытия. Но поскольку не во всех аптечных пунктах установлены современные кассы, и некоторые до сих пор работают в автономном режиме, препараты списываются вручную в мониторинговой системе.


Если фельдшерский пункт работает без кассы, лекарства списываются вручную в мониторинговой системе. Инструкция к мониторинговой системе содержится в паспорте процессов.


Государственные медицинские учреждения

О полученных сведениях от поставщиков лекарственных препаратов сначала заносятся в мониторинговую систему, затем используемые лекарства выводятся из системы через регистратор выбытия.


Для проведения этого процесса, необходимо осуществить следующие действия:

  1. Интегрировать программное обеспечение с мониторинговой системой медикаментов.
  2. Получить бесплатный доступ к регистратору выбытия. Для этого нужно авторизоваться в личном кабинете «Честный знак».
  3. Отправить информацию о выданных или использованных медикаментах в систему.

Если в медицинском учреждении имеется несколько помещений и складов, на которых трудятся разнорабочие, получить регистраторы выбытия и оформить электронную подпись на каждого, кто имеет непосредственное отношение к мониторинговой системе. Так, одна электронная подпись должна принадлежать только одному медицинскому сотруднику.


Частные медицинские учреждения

Сюда относится стоматология, косметология, центры реабилитации тяжелобольных пациентов и остальные частные организации, имеющие непосредственное отношение к оказанию медицинских услуг. Они передают в мониторинговую систему информацию о реализованных и использованных препаратах.


Частные клинику могут работать через кассу или списывать лекарства через мониторинговую систему. Какой использовать сценарий из этих, зависит только от наличия лицензионного сертификата на ведение фармацевтической деятельности, она же реализация медицинских средств:


  1. При наличии лицензионного сертификата, клиника может использовать оба сценария. То есть списывать препараты через мониторинговую систему или пробивать медикаменты через кассу обслуживания.
  2. Если лицензия отсутствует, здесь выбора нет, и клиника пробивает препараты через кассовый аппарат. Прием средств ведется через мониторинговую систему.

Если косметологическая клиника делает уколы ботокса, но при этом отсутствует лицензионный сертификат на продажу самого этого средства, но есть лицензия на оказание косметологических услуг. Тогда клиенту пробивают только чек, а ампулу с ботоксом списывают через мониторинговую систему.


Также аптечные пункты, частные и государственные медицинские учреждения могут взаимодействовать с поставщиками и производителями — обе стороны должны подтверждать отправку и получение медикаментов. В этом случае предусмотрено 2 варианта для подтверждения транзакции:


  1. Обратный. Клиника или аптека отправляет в систему сведения о получении таких-то препаратов и в таком-то количестве. Поставщик, в свою очередь, подтверждает, что действительно отправлял такие-то медикаменты и в таком-то объеме.
  2. Прямой. Поставщик первый отправляет в систему данные о предоставленных медикаментах. Затем уже операцию подтверждает аптечный пункт.

Изначально поставщик и получатель должны договориться между собой как они будут подтверждать транзакции. Какой бы не был выбран вариант, в любом случае подтверждать операцию должны обе стороны. После двойного подтверждения, медикаменты можно продавать и отпускать по рецепту врача. А пока это условие не выполнено, медикаменты числятся на балансе, как приход, без возможности реализации.


Какие маркируются лекарства

Начиная с 1 июля текущего 2020 года, производителей обяжут маркировать все лекарственные средства, кроме биологически активных добавок (БАД). Под лекарствами принято подразумевать все вещества или их комбинации, вступающие в контакт с человеческим\животным организмом. Применяемые для профилактических мероприятий, диагностических мер, терапии, реабилитации, прерывания незапланированной беременности, либо ее сохранения.


Исходя из этого, следует, что маркировке подлежат и ветеринарные препараты, используемые для лечения животных. Теперь это обязательный этап для всех медицинских учреждений.


Штрафы за отсутствие маркировки

Поскольку с 1.07.2020 года маркировка медицинских препаратов является обязательным условием, а значит, при его несоблюдении последуют штрафные санкции. Об этом свидетельствует статья под номером №15.2 Административного Кодекса РФ.


ШТРАФЫ ЗА ПРОИЗВОДСТВО НЕМАРКИРОВАННЫХ МЕДИКАМЕНТОВШТРАФЫ ЗА ПРОДАЖУ И ВЫДАЧУ НЕМАРКИРОВАННЫХ ПРЕПАРАТОВ
Для компаний = 50000-100000 рублейОт 2000 до 4000 рублей
Для индивидуальных предпринимателей = 5000-10000 рублейОт 50 000 до 300 000 рублей

Если в ходе проверки выяснится, что медицинские препараты реализовывались без должной маркировки, это будет являться нарушением, стоит готовиться к начислению штрафных санкций и изъятию медикаментов. Но ответственности удастся избежать, если в продаже препараты, которые были выпущены до 1.07.2020 года. Их можно продавать, пока не истечет у них срок годности. Проверяющей организации представить сопроводительные документы, они всегда должны храниться в легкодоступном месте.


В чем преимущество маркировки лекарств

Маркированные медикаменты несут пользу, как конечному потребителю, так и продавцам. Ревизоры убеждены в подлинности препаратов, тотальный контроль сроков годности, упрощенный порядок ведения отчетности. Эти преимущества стоит рассмотреть более подробно.


Подлинность

После учреждения нововведений относительно обязательной маркировки медицинских препаратов, пользователи могут самостоятельно проверять подлинность лекарства. Для этого нужно скачать и установить приложение «Честный знак». Если обнаружится, что это подделка, стоит обратиться к уполномоченным органам.


Тотальный контроль сроков

В маркировочном коде уже есть срок действия конкретного препарата. И если он истек, система не позволит его продать конечному потребителю, этот товар будет списан в первый же день просрочки. Благодаря автоматизированной системе, можно сразу избавляться от просроченных препаратов, особенно если, они хранятся на складе в большом количестве.


Ведение упрощенного учета

Есть препараты, конечная стоимость которых зависит от партии поставки. Наценка на них регулируется государством, и ее нельзя менять в большую степень. И чтобы правильно указать цену, фармацевты клеят на каждую упаковку штрих код с серийным номером.


Благодаря нововведению, на рынке будет меньше контрабандистских препаратов. Перед покупкой можно проверить через приложение «Честный знак».




Возврат к списку


БИТ. Аптека © 2014 Все права защищены. Разработка сайта - «Студия БИТ»
Карта сайта