Наши сайты

Обязательная маркировка лекарственных средств на территории Российской Федерации может быть перенесена на 6 месяцев

Обязательная маркировка лекарственных средств на территории Российской Федерации может быть перенесена на 6 месяцев


12 ноября на государственном портале НПА появился проект № 834261-7. Он посвящен маркировке лекарственных препаратов на территории России. Авторы проекта хотят разрешить на законодательном уровне хранить и продавать лекарственные средства без специальной идентификации до 1 июля 2020 года. Ранее правительством было принято решение ввести маркировку для медицинских препаратов с 1 января 2020 года. Авторы проекта предлагают перенести эту дату ровно на 6 месяцев.


В чем суть нового законопроекта


В середине ноября семеро депутатов Государственной думы предложили внести изменения в ФЗ «Об обращении лекарственных средств». В частности, они планируют изменить редакцию части №7 в статье № 67 данного федерального закона. По предложению группы депутатов, этот раздел должен включать список препаратов, которые нужно разрешить хранить, перевозить, отпускать, реализовывать, передавать и применять без нанесения средств маркировки вплоть до завершения их срока годности. В данный перечень авторы законопроекта включают:


  1. Медицинские препараты, предназначенные для людей, страдающих от гемофилии, рассеянного склероза, болезни Гоше, муковисцидоза, гипофизарного нанизма.
  2. Медицинские препараты, предназначенные для людей, у которых обнаружены злокачественные новообразования кроветворной, лимфоидной и прочих родственных тканей.
  3. Медицинские препараты для людей, переживших трансплантацию тканей или органов, которые появились в гражданском обороте до 1 октября 2019 года.
  4. Лекарственные средства, которые появились в гражданском обороте до 1 июля 2020 года.

Почему поправки в этот федеральный закон необходимы


Свое предложение инициативная группа подробно обосновала необходимостью в специальной пояснительной записке, прилагаемой к электронному документу. Депутаты опубликовали данные, согласно которым системе мониторинга предстоит отслеживать примерно 6,5 миллиарда упаковок продукции. Депутаты не указали, к какому отрезку времени имеет отношение этот объем, но некоторые СМИ полагают, что речь идет о годовом обороте препаратов. Также, инициативная группа напоминает о необходимости охватить более 1 тысячи производителей, 2,5 тысячи оптовых компаний, 350 тысяч организаций, связанных с медицинскими и фармацевтическими услугами. Сейчас только 15 процентов участников рынка успешно прошли регистрацию в системе. Объем лекарственных препаратов, информация по которым внесена в систему, сравнительно мал. Он составляет всего 8 процентов от предполагаемого общего количества товарных позиций медицинских препаратов, продаваемых в пределах Российской Федерации.


Участники товарооборота не готовы к внедрению новых правил


Инициативная группа обеспокоена текущими результатами и сообщает о возрастании рисков для полного внедрения всех стадий функционирования системы мониторинга лекарств до 1 января 2020 года. Законопроект также содержит статистические данные от 264 российских производителей медицинских препаратов. Сейчас из 860 линий производства только половина оснащена необходимым оборудованием. 11 процентов упаковочных линий ожидают поставку оборудования в рамках заключенных ранее официальных соглашений. 37 процентов упаковочных линий прямо сейчас находятся на стадии переоснащения.


Объективной информации о готовности к полноценному взаимодействию с системой мониторинга со стороны оптовиков, аптек и медицинских учреждений по-прежнему нет. Также не были проведены полномасштабные тесты функционала системы мониторинга вместе с участниками товаропроводящей цепи, с применением криптокода и учетом обновленных требований.


Как депутаты предлагают решить проблему


Чтобы обеспечение населения лекарственными средствами было своевременным и гарантированным, а процесс шел бесперебойно и сроки поставок не срывались, депутаты предлагают внедрить систему марикировки поэтапно. Определить период внедрения, по их мнению, нужно до 1 июля 2020 года.


Актуальные мероприятия для представителей аптечного бизнеса от компании «Первый Бит»


На официальном веб-ресурсе нашей компании регулярно организовываются бесплатные семинары для представителей аптек и аптечных сетей, список доступен в разделе «Мероприятия». Главные темы этих семинаров – новые правила, технологии и вопросы функционирования системы МДЛП. Количество участников каждого строго лимитировано, поэтому всем желающим стоит поторопиться.



Возврат к списку


БИТ. Аптека © 2014 Все права защищены. Разработка сайта - «Студия БИТ»
Карта сайта